近日,天士力旗下全资子公司江苏帝益研发生产的米诺地尔搽剂,取得国家药品监督管理局核准签发的药品注册证书。这一成果充分体现了公司成熟完备的全链条创新研发体系优势,研发与转化效率稳步提升,加速满足未被满足的临床需求。
创新效率持续提升
年报显示,天士力拥有从临床前研究到临床研究的完整体系,形成了一支高学历、专业化的人才团队。构建覆盖创新药全生命周期的新品研发转化关键技术体系,形成了四大核心研发能力:成药性验证及非临床研究能力、学术研究组织(ARO)模式的临床转化能力、国际注册申报能力、整合式研发(IPD)项目管理能力。
依托公司的研发体系,“十四五”期间,天士力已成功推动复方丹参滴丸糖网适应症、坤心宁颗粒、普佑克脑梗适应症等多款创新药物上市。公司2025年年报数据显示,截至当前,公司在研创新药共31项,其中4项处于NDA/Pre NDA阶段,17项处于临床II、III期研究阶段。注射用重组人尿激酶原(普佑克)已于2025年9月获批急性缺血性脑卒中适应症。
本次天士力获批的米诺地尔搽剂设有2%、5%两种浓度规格,两款产品均视同通过仿制药质量和疗效一致性评价,应用定位明确,临床应用价值突出。其中2%规格适用于男女患者,5%规格仅适用于男性患者,主要用于男性型脱发与斑秃的临床治疗。
依托国家卫健委相关数据,我国脱发困扰人群已超2.5亿,30岁以下群体占比达69.8%,26至30岁青年群体占比最高,为41.9%。米诺地尔搽剂原研产品于1988年在美国上市,国内市场需求庞大,商业价值与市场前景广阔。目前天士力已全面推进该产品生产筹备工作,即将正式投放市场。
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